Außergewöhnliche Umstände tragen außergewöhnliche Früchte. Das zeigt sich bei der Suche nach Impfstoffen gegen das neuartige Coronavirus Sars-CoV-2. Weltweit ruhen die Hoffnungen auf der Impfung. Und die kommt nun im Eiltempo näher. Über 200 Impfstoffe befinden sich derzeit in Entwicklung. Darunter zwei, die in diesen Tagen auf die Zielgerade einbiegen: BNT162b2 der Hersteller BioNtech/Pfizer und mRNA-1273 der Firma Moderna.

Am 30. November wurde für beide Impfstoffe ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Üblicherweise dauern Entwicklung und Zulassungsverfahren von Impfstoffen rund zehn Jahre – bei Covid-19 drückt man aufs Gas. Am Ende werden nicht mehr als zwölf bis 18 Monate vergangen sein. “Abweichungen von den üblichen Entwicklungsplänen sind im Notfallszenario möglich, und die Entwickler können Zeit sparen, indem sie zum Beispiel manche Studien parallel anstatt nacheinander durchführen”, erklärt die Europäische Kommission, die für die Erteilung der in allen EU-Ländern gültigen Zulassung zuständig ist. Diese “wird nur unter der Voraussetzung erteilt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach einer Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels positiv ausfällt”, unterstreicht die Kommission. Die Regulierungsprozesse seien zwar flexibel, büßten aber nichts von ihrer üblichen Strenge ein.

Sobald EMA und Europäische Kommission grünes Licht geben, können die EU-Mitgliedsstaaten ihre Bevölkerung impfen lassen. Die Vorbereitungen dazu laufen auf Hochtouren. Italien hat sich insgesamt 202 Millionen Dosen Impfstoff gesichert. Im Jänner soll mit den Impfungen begonnen werden. Zunächst ist das Sanitätspersonal an der Reihe, dann Bewohner und Angestellte in Seniorenheimen. Die Impfung wird freiwillig und kostenlos sein. Grundsätzlich Anrecht darauf haben alle.

Doch was steckt hinter bzw. in den Impfstoffen, die den Countdown zum Ende der Corona-Pandemie einleiten sollen?

Sowohl BioNtech/Pfizer als auch Moderna setzen auf Boten-RNA-Impfstoffe, so genannte “messenger RNA”, kurz mRNA. Diese werden synthetisch hergestellt und können daher schnell in großen Mengen und relativ kurzer Zeit verfügbar sein. BioNtech soll in 2021 1,3 Milliarden Dosen zur Verfügung stellen können. Da dieser zwei Mal verabreicht werden muss, bedeutet das, dass 2021 650 Millionen Menschen nur mit dem BioNtech-Impfstoff geimpft werden könnten. Moderna will noch 2020 20 Millionen Dosen herstellen.

In Punkto Lagerung hat BioNtech jüngst Entwarnung gegeben: Ursprünglich war davon die Rede, dass BNT162b2 bei -70 Grad Celsius gelagert werden muss. Laut Hersteller lasse er sich aber bedenkenlos für bis zu fünf Tage in handelsüblichen Kühlschränken bei zwei bis acht Grad aufbewahren. Genauso wie der Moderna-Impfstoff, der für dessen Lagerung generell Kühlschranktemperaturen ausreichen.

Wie mRNA wirkt – und wo nicht

Mit den mRNA-Impfstoffen, die im Zuge der Corona-Pandemie erstmals zur Anwendung kommen, ist eine neue Ebene in der Impftechnik erreicht. Den zentralen Unterschied zu herkömmlichen Impfstoffen erklärt die gebürtige Brixner Biologin Monika Schwienbacher, die in München an der FGK Clinical Research GmbH, einem Unternehmen für Auftragsforschung, tätig ist: “Bisher wurden für einen Impfstoff entweder stark abgeschwächte Formen des Erregers oder Teile des Erregers für eine Immunisierung verwendet.”

Bei mRNA-Impfstoffen wird dem Körper hingegen einzig eine Bauanleitung injiziert, das die Zellen dazu veranlasst, das Protein herzustellen, gegen das der eigene Körper dann Antikörper bildet. “Die mRNA – eine Abschrift eines DNA-Abschnitts – wird mit Hilfe von Fettmolekülen in den Körper gebracht und die Zellen stellen dann die Enzyme für die Andockstellen des Impfstoffs, so genannte Stachelproteine oder Spikes her”, führt Schwienbacher aus. Etwas laienhafter ausgedrückt: “Man kann sagen, dass der Körper den Impfstoff selbst herstellt, der dann die Immunreaktion auslöst und somit den Körper für eine reale Infektion mit dem Virus trainiert. Das Immunsystem hält dann bereits ‘Polizisten’ breit, die das ‘Stachelprotein’ sofort erkennen und das Immunsystem für dessen sofortige Eliminierung anleiten.”

Eine Frage, die im Zusammenhang mit mRNA-Impfstoffen zuletzt immer wieder aufgetreten ist, ist, ob sie die DNA des Menschen verändern, also in das Erbgut eingreifen und Autoimmunerkrankungen hervorrufen könnten. Die Sorge vor Genmutationen haben Wissenschaftler bereits entkräftet. “Wir haben keinerlei Hinweise darauf, dass die RNA in den Zellkern gelangen und sich ins Genom integrieren könnte”, sagt Carlos Guzmán, Leiter der Abteilung Vakzinologie am Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung in Braunschweig, zu Spektrum der Wissenschaft. “Die bisherigen Studien besagen, dass die mRNA innerhalb weniger Tage abgebaut wird und nicht ins Erbgut des Menschen eingreift”, bestätigt Monika Schwienbacher.

Wovor schützen BNT162b2 und mRNA-1273?

Die Wirksamkeit der beiden Impfstoffe von BioNtech/Pfizer und Moderna werden mit 95,4 bzw. 94,1 Prozent angegeben. Das bedeutet allerdings nicht, dass über 9 von 10 Geimpften vor einer Covid-19-Infektion geschützt sind. Darauf weisen die Experten der “Unstatistik” des RWI - Leibniz-Institut für Wirtschaftsforschung in Essen hin. Die jeweilige Prozentzahl und damit die Wirksamkeit bezieht sich vielmehr auf die Corona-Infizierten. Schwienbacher erklärt: “In einer Studie werden Probanden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält den Impfstoff, die andere einen Scheinimpfstoff. Nach einer festgelegten Zeit wird die Infektionszahl kontrolliert. Beim Moderna-Impfstoff waren es wohl 95 bestätigte Infektionen, ähnlich wie bei BioNtech. Dabei entfielen 90 Infektionen auf Personen, die einen Scheinimpfstoff erhalten hatten und nur fünf auf Personen, die den Impfstoff erhalten hatten.” Die hohe Wirksamkeit der beiden mRNA-Impfstoffe muss nun mit weiteren Studien belegt werden. Laut Schwienbacher “wird es mit Sicherheit noch zu Schwankungen kommen”.

Der mRNA-Impfstoff schützt also nicht vor einer Ansteckung mit Sars-CoV-2, sehr wohl aber vor einer Covid-19-Erkrankung – das zeigten bisherige Studien, schildert Schwienbacher. “Er mildert den infektiösen Verlauf der Erkrankung ab – ein Infizierter wird möglicherweise gar nicht merken, dass er infiziert war oder ist.” Wenn sich ein Geimpfter also mit dem Coronavirus infizieren kann, kann er dann auch andere damit anstecken? “Es ist nicht sicher belegt, bisher ist jedoch davon auszugehen, dass das Sars-CoV-2 auch von einer geimpften Person weitergegeben werden kann”, meint die Brixner Biologin.

Nebenwirkungen und Ausblicke

Eine weitere häufig gestellte Frage ist die nach der Verträglichkeit der beiden Corona-Impfstoffe. “Die Nebenwirkungen sind wohl nicht anders als bei anderen Impfstoffen”, kann Monika Schwienbacher berichten. Es sei “ganz normal, dass der Körper sich mit der fremden Substanz auseinandersetzen muss und eine Immunreaktion ausgelöst wird”. Wobei es häufig die Adjuvantien – Hilfsstoffe wie Aluminiumsalze, die die Wirkung von Impfstoffen verstärken – seien, die für heftigere Immunreaktionen sorgten als die wirksame Substanz selbst – “und diese Adjuvantien fehlen bei den mRNA-Impfstoffen”, zeigt die Biologin auf. “Trotzdem kann es vorübergehend zu Rötungen, Verhärtungen und Schmerzen an der Einstichstelle kommen, unter gewissen Umständen auch zu Gliederschmerzen und/oder Kopfschmerzen, Erschöpfung und Fieber”.

Noch unklar ist, wie lange der Schutz bzw. die Immunisierung von Geimpften anhält. Und was, wenn das Virus mutiert – werden die aktuell entwickelten Impfstoffe wirkungslos? “Wenn der Virus mutiert, was er in jedem Fall tun wird, denn das ist eine natürlicher Vorgang, muss es nicht unbedingt zu einer Verminderung der Wirksamkeit kommen”, erläutert Schwienbacher. “So gibt es Impfungen, wie z.B. die Masernschutzimpfungen, die schon seit Jahrzehnten wirksam sind.”

Der Erfolg der derzeit in Entwicklung bzw. im Zulassungsverfahren befindlichen und künftiger Impfstoffe gegen das Coronavirus hängt letztlich von mehreren Faktoren ab. Einen kurzfristigen Erfolg werden die Impfstoffe mit der synthetisch hergestellten mRNA mit Sicherheit liefern, sagt Monika Schwienbacher. Danach würden weitere Kategorien den Erfolg bestimmen: ob Geimpfte infektiös bleiben oder nicht, wie anwenderfreundlich die Impfstoffe sind und wie aufwändig die Logistik für Transport und Aufbewahrung ist. “Es gibt noch weitere sehr interessante Ansätze”, weiß die Biologin in München. “Mal sehen, was die Zukunft bringt.”